Scarlet lève 50 M$ en série B pour certifier plus vite les logiciels médicaux fondés sur l'IA

Scarlet, société londonienne fondée en 2021 par James Dewar, son directeur général, et Jamie Cox, a annoncé le 12 octobre 2026 une levée de 50 M$ en série B. Elle est menée par Headline, dont l'associée Nancy Xiao Mclaughlin rejoint le conseil d'administration, avec un nouvel investisseur, Notion Capital, et des investisseurs déjà au capital : Atomico, Creandum, Kindred Capital et Entrepreneurs First.

La photo de l'image de partage vient de la page client Medirapp du site de Scarlet.

Le problème : l'audit avant le marché

En Europe, un dispositif médical à risque, logiciel compris, ne peut pas être vendu tant qu'un organisme notifié ne l'a pas certifié. Ces organismes sont des auditeurs privés, désignés par les autorités nationales, qui vérifient le dossier technique du fabricant contre le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Selon les chiffres repris par tech.eu, une société peut attendre 12 à 18 mois l'évaluation de son produit, puis six à huit mois pour faire approuver une mise à jour mineure.

Pour une IA, qui s'améliore à mesure qu'elle voit des données, ce second délai pèse autant que le premier : chaque version meilleure repart dans la file.

Ce que fait Scarlet

Scarlet est elle même un organisme notifié. Elle se présente comme le seul, parmi la cinquantaine désignés au titre du MDR, à se spécialiser dans le logiciel et l'IA. Elle est aussi désignée par l'agence britannique MHRA et reconnue par la FDA américaine comme organisme tiers d'examen, selon tech.eu.

Le fabricant dépose sa documentation technique sur la plateforme de Scarlet, dans le format qu'il veut ; des évaluateurs qualifiés l'examinent contre la réglementation applicable et rendent la décision de certification. Un abonnement couvre ensuite la surveillance, les audits annuels et les modifications du produit. La société dit que ses clients ont gagné un an ou plus sur leur certification, et que leurs cycles de mise à jour sont passés de plusieurs mois à quelques semaines.

Les fondateurs ont construit des dispositifs médicaux fondés sur l'IA chez Babylon Health, et ont passé trois ans à obtenir la désignation avant de délivrer un premier certificat, selon tech.eu. Scarlet compte parmi ses conseillers Howard Kerr, directeur général de BSI de 2009 à 2021, et John Wilkinson, directeur des dispositifs médicaux de la MHRA de 2012 à 2019.

Parmi ses clients, la société cite Flo Health, DeepHealth, NHS England, Skin Analytics, Heidi Health et Tandem Health.

Pourquoi maintenant

Sous l'ancienne directive européenne, la plupart des logiciels médicaux étaient en classe I et s'auto-certifiaient. La règle de classification propre au logiciel du MDR, la règle 11, les place pour la plupart en classe IIa ou au dessus, ce qui exige un organisme notifié. Le règlement (UE) 2023/607 a laissé ces logiciels sur le marché jusqu'au 31 décembre 2028, à une condition : que le fabricant ait déposé sa demande auprès d'un organisme notifié avant le 26 mai 2024 et signé un accord avec lui avant le 26 septembre 2024. Les logiciels encore en transition doivent donc obtenir leur certificat d'ici fin 2028, et chaque modification importante d'un logiciel certifié repasse ensuite par l'auditeur. Le goulot ne se résorbe pas avec l'échéance, il dure.

Ce que dit la levée

L'argent doit servir à certifier l'IA médicale sous toutes ses formes, à recruter des évaluateurs et des ingénieurs, et à s'étendre aux États-Unis et en Asie-Pacifique. Le pari des investisseurs est qu'en IA médicale, le goulot n'est plus la technologie mais sa certification, et qu'un auditeur spécialisé peut attirer les éditeurs pressés par leurs certifications et par leurs mises à jour.

La réserve

Scarlet ne publie ni le nombre de certificats qu'elle a délivrés ni ses délais réels de traitement. Le gain d'un an ou plus est l'affirmation de la société, et aucun chiffre public ne permet encore de le comparer aux organismes notifiés généralistes.