Novadip lève 10,4 M€ pour finir une phase 3 de douze enfants, contre une greffe prise dans leur propre bassin

Novadip Biosciences a annoncé le 21 septembre 2026 un financement convertible de 10,4 millions d'euros, mené par l'américain New Science Ventures. Sept investisseurs historiques suivent : Fund+, Wallonie Entreprendre, VIVES Fund, ORSA Tech, Sambrinvest, Noshaq et Invest.BW. La société est installée à Mont Saint-Guibert, en Belgique.

Ce que le tour finance

L'argent sert à finir un seul essai. Novadip le dit sans détour dans son communiqué : les fonds doivent mener NVD003, son programme principal, au bout de son développement clinique et préparer le dossier réglementaire.

Le tour déclenche aussi autre chose. En atteignant son objectif de 10,4 millions, Novadip débloque la dernière tranche d'un accord de dette de 18 millions d'euros signé le 19 juillet 2023 avec la Banque européenne d'investissement, adossé au programme InvestEU. La levée d'aujourd'hui n'est donc pas seulement une levée, c'est une clé.

Le convertible levé depuis juin 2025 atteint 20 millions d'euros, un prêt de 9,6 millions l'an dernier et 10,4 millions aujourd'hui.

Ce que fait NVD003

NVD003 est une greffe osseuse fabriquée avec les cellules du patient lui même.

On prélève du tissu graisseux chez l'enfant. On en extrait des cellules souches mésenchymateuses. On les fait pousser dans une matrice en trois dimensions, mêlées à des particules d'hydroxyapatite et de phosphate tricalcique, qui donnent au tout sa tenue mécanique. Le chirurgien pose ce greffon là où l'os refuse de consolider.

Le produit est autologue, ce qui veut dire qu'il est fabriqué pour un seul patient et ne se stocke pas. C'est une contrainte industrielle lourde, et c'est aussi ce qui écarte le rejet immunitaire.

La maladie, et ce qu'on sait faire aujourd'hui

La pseudarthrose congénitale du tibia touche entre un nouveau-né sur 140 000 et un sur 250 000 selon la littérature orthopédique. Novadip avance de son côté un chiffre trois fois plus élevé, moins de 3,5 pour 150 000 naissances vivantes, soit environ un sur 43 000. Bolus retient l'estimation de la littérature et signale l'écart. La moitié environ des cas est associée à la neurofibromatose de type 1.

L'os de la jambe se casse tôt, souvent avant deux ans, et ne se ressoude pas. La littérature décrit un enchaînement d'interventions : résection du foyer, greffe d'os autologue, enclouage centromédullaire, transfert de fibula vascularisée, méthode d'Ilizarov. Les taux de consolidation initiale sont bons, mais la refracture survient chez jusqu'à la moitié des patients, et l'amputation figure dans la liste des traitements possibles. La Banque européenne d'investissement écrivait en 2023 financer une thérapie destinée à des patients « sans alternative curative, exposés au risque d'amputation du membre ».

C'est le point qu'il faut garder en tête pour lire le reste. Le concurrent de Novadip n'est pas un médicament. C'est une technique chirurgicale.

L'essai, et ce que le registre dit que le communiqué ne dit pas

L'essai est enregistré sous le numéro NCT07112443. Son titre officiel annonce la comparaison : NVD003 contre greffe de crête iliaque, c'est à dire contre de l'os prélevé dans le bassin de l'enfant.

Le protocole tient en quelques chiffres. Phase 3, randomisée, en ouvert, deux bras parallèles. Douze participants attendus au total, tous mineurs, répartis entre les deux bras. Sept centres recrutent : Phoenix Children's Hospital, Loma Linda University Health, le International Center for Limb Lengthening de Baltimore, la Mayo Clinic de Rochester, les Cliniques universitaires Saint-Luc à Bruxelles, le CHU Amiens-Picardie et l'hôpital Sant Joan de Déu près de Barcelone. Le critère principal est la consolidation à douze mois, mesurée par un score radiologique lu par des lecteurs centraux indépendants, doublé d'une consolidation clinique et de l'absence de réintervention.

Douze patients pour un essai d'enregistrement de phase 3. Le chiffre paraît minuscule et il est normal : à cette rareté, aucune autre taille n'est atteignable, et les agences acceptent depuis longtemps de juger sur de tels effectifs quand l'alternative est de ne rien juger du tout.

Reste une chose que le communiqué ne dit pas et que le registre laisse voir. L'essai a été ouvert le 2 septembre 2025. Le 1er avril 2026, Novadip a annoncé ses deux premières implantations, fin février 2026 aux Cliniques universitaires Saint-Luc et début mars 2026 au Phoenix Children's Hospital, et annoncé viser la fin des inclusions pour la fin du deuxième trimestre 2026.

Le critère principal se mesure douze mois après la chirurgie de greffe. Le premier résultat tombe donc fin février 2027 au plus tôt, et les suivants après. Or la fiche du registre, dont la dernière mise à jour a été publiée ce même 1er avril 2026, annonce toujours une fin de mesure du critère principal estimée à octobre 2026, pour une fin d'étude en juillet 2027.

Ces deux dates ne peuvent pas être vraies ensemble. Il faut nommer précisément ce dont il s'agit : octobre 2026 est la date de complétion primaire, c'est à dire le moment où le dernier participant est évalué sur le critère principal, et non une fin d'inclusion. C'est une estimation ancienne qu'on n'a pas corrigée en mettant la fiche à jour, ce qui est banal sur un registre d'essais. Elle n'en reste pas moins le repère public de ceux qui lisent la fiche sans l'ouvrir, sur un dossier où l'autorisation visée en 2028 dépend entièrement de ce calendrier.

Ce qui est déjà prouvé, et jusqu'où

Novadip a publié le 28 janvier 2025 les résultats à douze mois de sa phase 1b/2a. Il faut lire la phrase de près.

L'essai 1b/2a, enregistré sous NCT05693558, portait sur quatre enfants atteints de pseudarthrose congénitale du tibia. En ajoutant quatre autres enfants traités en usage compassionnel en Belgique, on arrive à huit enfants. Le chiffre de 88 % de consolidation que la société met en avant ne porte pas sur ces huit là : il porte sur les dix-sept patients traités à ce jour par NVD003, soit neuf adultes en pseudarthrose de membre inférieur et huit enfants.

Quatre-vingt-huit pour cent de dix-sept, cela fait quinze patients consolidés. La société précise que la plupart avaient derrière eux des chirurgies en échec, ce qui rend le résultat plus intéressant, pas plus solide. Deux indications distinctes agrégées dans un même pourcentage, sur un effectif de dix-sept et sans comparateur, c'est un signal encourageant. Ce n'est pas une preuve d'efficacité, et c'est précisément le travail que la phase 3 doit faire.

Le dossier réglementaire, et le pari qui va avec

NVD003 a accumulé les désignations américaines : médicament orphelin et maladie pédiatrique rare en 2020, Fast Track en 2023, puis RMAT, la désignation réservée aux thérapies régénératives avancées, en juin 2025. Novadip vise une autorisation de mise sur le marché en 2028 pour la pseudarthrose congénitale du tibia, et en 2031 pour les pertes osseuses critiques de l'adulte.

La désignation maladie pédiatrique rare est celle qui mérite qu'on s'y arrête, parce qu'elle a une valeur de marché. Un laboratoire qui obtient l'autorisation d'un produit portant cette désignation reçoit un bon d'évaluation prioritaire, qui raccourcit à six mois l'examen d'un futur dossier par la FDA, et surtout qui se revend librement.

Le programme américain qui délivre ces bons avait expiré. Il a été remis en route le 3 février 2026 par la loi de finances, et court désormais jusqu'au 30 septembre 2029. Deux transactions de 2026 donnent le prix du marché : Denali Therapeutics a cédé le sien 195 millions de dollars en mars, Rocket Pharmaceuticals le sien 180 millions de dollars en juin.

Mettre ces éléments côte à côte n'est pas une prédiction. C'est la lecture du dossier que fait un investisseur qui remet 10,4 millions d'euros dans une société de treize ans : une autorisation en 2028, si elle arrive, se situe dans la fenêtre du programme, et elle s'accompagne d'un actif cessible dont les deux dernières ventes connues valent plus de quinze fois le tour d'aujourd'hui. Rien de tout cela n'est acquis, et l'essai n'a pas encore rendu ses résultats.

Ce que la forme du tour dit

Novadip a levé 19 millions d'euros en première clôture de série B en octobre 2021, puis 40 millions en novembre 2022, dont 24 en capital et 16 en non dilutif principalement apporté par la Région wallonne. Le communiqué de 2022 chiffrait le cumul levé à 88 millions d'euros. S'y ajoutent depuis l'accord de dette de 18 millions de la BEI et les 20 millions de convertible.

Ce qui frappe, c'est ce qui manque. Depuis novembre 2022, la société n'a pas annoncé de tour en capital à prix fixé. Elle a fait deux convertibles d'affilée, tous deux souscrits pour l'essentiel par ses actionnaires historiques, avec le même chef de file américain qu'en 2021.

Un convertible sert exactement à cela : apporter de l'argent sans avoir à s'entendre sur ce que la société vaut. Les investisseurs en place financent la dernière ligne droite et renvoient la discussion de prix au moment où l'essai aura parlé. C'est un montage de confiance entre gens qui se connaissent, et c'est aussi le signe qu'on ne veut pas fixer un prix aujourd'hui.

Ce que le communiqué ne dit pas

Il ne donne ni le taux de conversion, ni la décote, ni l'échéance du convertible. Il ne dit pas combien des 18 millions de la BEI ont déjà été tirés, ni le montant de la dernière tranche que le tour débloque. Il ne nomme pas de nouvel investisseur : les sept participants sont tous des actionnaires existants. Il ne donne aucun chiffre de trésorerie ni d'horizon de financement.

Sur ces points, Bolus n'affirme rien. Ils sont simplement absents de la source, et un communiqué de convertible qui reste muet sur ses conditions est la règle, pas l'exception.